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普府函〔2022〕3號(hào)

普寧市人民政府關(guān)于印發(fā)普寧市藥品安全事件

應(yīng)急預(yù)案（試行）的通知

各鄉(xiāng)、鎮(zhèn)人民政府，各街道辦事處，各農(nóng)場(chǎng)，市府直屬各單位：

　　現(xiàn)將《普寧市藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真組織實(shí)施。實(shí)施過(guò)程中遇到的問(wèn)題，請(qǐng)徑向市市場(chǎng)監(jiān)管局反映。

普寧市人民政府

2022年1月11日

普寧市藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）

目  錄

1　總則

1.1　編制目的

1.2　編制依據(jù)

1.3　適用范圍

1.4　分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

1.5　工作原則

2　組織體系

2.1　應(yīng)急指揮體系

2.1.1　市藥品安全事件應(yīng)急專(zhuān)項(xiàng)指揮部

2.1.2　市指揮部辦公室

2.1.3　現(xiàn)場(chǎng)指揮機(jī)構(gòu)（工作組）組成和職責(zé)

2.2　專(zhuān)家組

2.3　技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)

2.4　社會(huì)組織

3　運(yùn)行機(jī)制

3.1　風(fēng)險(xiǎn)防控

3.2　監(jiān)測(cè)

3.2.1　監(jiān)測(cè)內(nèi)容

3.2.2　監(jiān)測(cè)信息處理

3.2.3　輿情信息監(jiān)測(cè)與處理

3.3　預(yù)警

3.4　應(yīng)急響應(yīng)與應(yīng)急處置

3.4.1　報(bào)告

3.4.1.1　報(bào)告責(zé)任主體

3.4.1.2　報(bào)告內(nèi)容

3.4.1.3　報(bào)告程序

3.4.1.4　報(bào)告時(shí)限

3.4.1.5　報(bào)告方式

3.4.1.6　核查上報(bào)

3.4.2　先期處置

3.4.2.1　市市場(chǎng)監(jiān)管局

3.4.2.2　市政府

3.4.3　事件評(píng)估

3.4.4　分級(jí)響應(yīng)

3.4.4.1?、窦?jí)應(yīng)急響應(yīng)

3.4.4.2?、蚣?jí)應(yīng)急響應(yīng)

3.4.4.3　Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)

3.4.4.4?、艏?jí)應(yīng)急響應(yīng)

3.4.5　響應(yīng)調(diào)整

3.4.6　響應(yīng)終止

3.4.7　信息發(fā)布

4　風(fēng)險(xiǎn)溝通

4.1　溝通目的

4.2　溝通原則

4.3　溝通方式

5　善后與總結(jié)

5.1　后期處置

5.2　善后與恢復(fù)

5.3　總結(jié)與評(píng)估

6　保障措施

6.1　信息保障

6.2　人力保障

6.3　經(jīng)費(fèi)保障

6.4　醫(yī)療保障

6.5　物資保障

6.6　技術(shù)保障

7　監(jiān)督管理

7.1　預(yù)案制定、演練、培訓(xùn)

7.2　應(yīng)急宣傳

7.3　責(zé)任與獎(jiǎng)懲

8　附則

附件　藥品安全事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

　　1　總則

　　1.1　編制目的

　　為建立健全普寧市藥品安全事件應(yīng)對(duì)機(jī)制，有效預(yù)防和科學(xué)處置藥品安全事件，最大限度減少藥品安全事件造成的危害，保障公眾健康和生命安全，維護(hù)正常經(jīng)濟(jì)社會(huì)秩序，結(jié)合我市實(shí)際，特制定本預(yù)案。

　　1.2　編制依據(jù)

　　依據(jù)《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案管理辦法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》《藥品召回管理辦法》《國(guó)家藥監(jiān)局藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急管理辦法》《國(guó)家藥監(jiān)局藥品質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案》《廣東省突發(fā)事件應(yīng)對(duì)條例》《廣東省突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》《廣東省藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》《揭陽(yáng)市突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》《揭陽(yáng)市藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》等法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定。

　　1.3　適用范圍

　　本預(yù)案所稱(chēng)藥品安全事件，是指因藥品質(zhì)量問(wèn)題引發(fā)的對(duì)社會(huì)公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對(duì)的藥品群體不良事件、重大藥品質(zhì)量事件，以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的涉及藥品事件。

　　本預(yù)案適用于普寧市行政區(qū)域范圍內(nèi)應(yīng)對(duì)藥品安全事件的應(yīng)急處置。

　　1.4　分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

　　藥品安全事件分為特別重大、重大、較大和一般4個(gè)級(jí)別，依次對(duì)應(yīng)Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ級(jí)響應(yīng)（具體標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)附件1）。

　　1.5　工作原則

　　（1）以人為本，減少危害。把保護(hù)和促進(jìn)公眾健康作為應(yīng)急處置的首要任務(wù)，最大限度減少藥品安全事件造成的人員傷亡和健康損害。

　?。?）統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分級(jí)負(fù)責(zé)。在市政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，落實(shí)各地、各有關(guān)部門(mén)履行藥品安全應(yīng)急工作責(zé)任。根據(jù)藥品安全事件的性質(zhì)、危害程度和影響范圍等，分級(jí)啟動(dòng)響應(yīng)程序，組織開(kāi)展應(yīng)對(duì)工作。

　?。?）科學(xué)評(píng)估，依法處置。依靠科學(xué)，有效使用藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、評(píng)估和預(yù)警及檢驗(yàn)檢測(cè)等科學(xué)手段；充分發(fā)揮專(zhuān)業(yè)隊(duì)伍作用，提高應(yīng)對(duì)藥品安全事件的水平和能力；明確藥品安全事件應(yīng)對(duì)的責(zé)任、程序和要求，確保應(yīng)急處置有法可依、有章可循。

　?。?）居安思危，預(yù)防為主。堅(jiān)持預(yù)防與應(yīng)急相結(jié)合，做好應(yīng)急準(zhǔn)備；健全藥品安全日常監(jiān)管制度，加強(qiáng)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)管理；加強(qiáng)應(yīng)急演練和培訓(xùn)，提高公眾自我防范和應(yīng)對(duì)藥品安全事件的意識(shí)和能力。

　　2　組織體系

　　2.1　應(yīng)急指揮體系

　　市指揮部及其辦公室按照分級(jí)負(fù)責(zé)原則，負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)和指導(dǎo)相應(yīng)等級(jí)事件的藥品安全應(yīng)急處置工作。

　　市指揮部是響應(yīng)和組織應(yīng)對(duì)本行政區(qū)域一般藥品安全事件的主體。

　　涉及揭陽(yáng)市行政區(qū)域內(nèi)兩個(gè)縣級(jí)行政區(qū)域的一般藥品安全事件，市指揮部報(bào)告揭陽(yáng)市指揮部，由揭陽(yáng)市指揮部統(tǒng)一指揮協(xié)調(diào)。

　　2.1.1　市藥品安全事件應(yīng)急專(zhuān)項(xiàng)指揮部

　　發(fā)生一般藥品安全事件后，市政府成立市藥品安全事件應(yīng)急專(zhuān)項(xiàng)指揮部（以下簡(jiǎn)稱(chēng)市指揮部），統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮藥品安全事件應(yīng)急處置工作。

　　總 指 揮：分管副市長(zhǎng)。

　　副總指揮：市府辦聯(lián)系市場(chǎng)監(jiān)管工作的負(fù)責(zé)人，市市場(chǎng)監(jiān)管局主要負(fù)責(zé)人，相關(guān)成員單位主要負(fù)責(zé)人。

　　成    員：市委宣傳部、市委政法委、市委網(wǎng)信辦、市委外辦、市委臺(tái)港澳辦，市發(fā)改局（市糧食和物資儲(chǔ)備局）、市教育局、市工信局、市公安局、市民政局、市司法局、市財(cái)政局、市交通運(yùn)輸局、市衛(wèi)生健康局、市應(yīng)急管理局、市市場(chǎng)監(jiān)管局、普寧海關(guān)、揭陽(yáng)市生態(tài)環(huán)境局普寧分局、揭陽(yáng)銀保監(jiān)分局普寧監(jiān)管組等單位分管負(fù)責(zé)人。

　　總指揮可根據(jù)實(shí)際情況抽調(diào)市有關(guān)單位分管負(fù)責(zé)人為成員。

　　各成員單位根據(jù)應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別，按照市指揮部的統(tǒng)一部署和各自職責(zé)，配合做好藥品安全事件應(yīng)急處置工作。

　　市委宣傳部：負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品安全事件宣傳報(bào)道和輿論引導(dǎo)工作。

　　市委政法委：負(fù)責(zé)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、督促政法機(jī)關(guān)依法辦理危害藥品安全犯罪案件。

　　市委網(wǎng)信辦：負(fù)責(zé)藥品安全事件的網(wǎng)絡(luò)輿情管控工作。

　　市委外辦、臺(tái)港澳辦：負(fù)責(zé)協(xié)助有關(guān)監(jiān)管部門(mén)對(duì)涉外、涉臺(tái)港澳的藥品安全事件進(jìn)行應(yīng)急處置。

　　市發(fā)改局（市糧食和物資儲(chǔ)備局）：按照規(guī)定權(quán)限審批、核準(zhǔn)、備案藥品安全相關(guān)重大投資項(xiàng)目；落實(shí)市級(jí)應(yīng)急儲(chǔ)備物資動(dòng)用計(jì)劃和指令。

　　市教育局：負(fù)責(zé)協(xié)助市有關(guān)單位對(duì)學(xué)校（含托幼機(jī)構(gòu)）學(xué)生在校藥品安全事件原因進(jìn)行調(diào)查以及組織應(yīng)急處置工作。

　　市工信局：根據(jù)市場(chǎng)監(jiān)管、衛(wèi)生健康、網(wǎng)信等部門(mén)出具的書(shū)面認(rèn)定意見(jiàn)，配合依法查處藥品安全事件中涉及的違法違規(guī)互聯(lián)網(wǎng)站和應(yīng)用；負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)各電信運(yùn)營(yíng)企業(yè)做好應(yīng)急通信系統(tǒng)保障工作，保障通信指揮暢通。

　　市公安局：負(fù)責(zé)事發(fā)地治安秩序維護(hù)工作；周邊道路交通管制、保障應(yīng)急救援道路暢通和城市公共客運(yùn)通行；負(fù)責(zé)組織、指導(dǎo)和協(xié)調(diào)藥品安全事件中涉嫌犯罪行為的偵查工作；依法嚴(yán)厲打擊危害藥品安全犯罪行為。

　　市民政局：負(fù)責(zé)協(xié)助做好受藥品安全事件影響導(dǎo)致生活困難且符合社會(huì)救助條件的群眾基本生活救助工作。

　　市司法局：負(fù)責(zé)藥品安全事件涉及市政府決策的法律顧問(wèn)工作；負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品安全事件中涉及的行政復(fù)議、行政訴訟和行政賠償?shù)裙ぷ鳌?/p>

　　市財(cái)政局：負(fù)責(zé)藥品安全事件應(yīng)急救援、應(yīng)急處置的資金保障；監(jiān)督政府下?lián)芩幤钒踩珣?yīng)急經(jīng)費(fèi)的安排、使用和管理等。

　　市交通運(yùn)輸局：協(xié)調(diào)征用交通工具，組織實(shí)施應(yīng)急救援設(shè)施物資和緊急客貨運(yùn)輸。

　　市衛(wèi)生健康局：負(fù)責(zé)及時(shí)將醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)發(fā)生的藥品安全事件通報(bào)市市場(chǎng)監(jiān)管局；開(kāi)展藥品安全事件患者醫(yī)療救治工作；配合遴選并組織專(zhuān)家論證。

　　市應(yīng)急管理局：指導(dǎo)藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案制定，發(fā)生較大藥品安全事件時(shí)參與綜合應(yīng)急協(xié)調(diào)工作。

　　市市場(chǎng)監(jiān)管局：負(fù)責(zé)對(duì)藥品安全事件中涉及市場(chǎng)監(jiān)管領(lǐng)域的違法行為進(jìn)行調(diào)查處理，采取必要的應(yīng)急處置措施；負(fù)責(zé)市指揮部辦公室日常工作；負(fù)責(zé)收集和上報(bào)藥品安全事件信息；協(xié)調(diào)有關(guān)單位開(kāi)展應(yīng)急處置工作；負(fù)責(zé)對(duì)藥品安全事件進(jìn)行調(diào)查處理；控制藥品安全事件所涉及的相關(guān)藥品；組織開(kāi)展相關(guān)應(yīng)急檢驗(yàn)檢測(cè)、技術(shù)鑒定等工作。

　　普寧海關(guān)：負(fù)責(zé)依法向有關(guān)單位通報(bào)藥品安全事件涉及的進(jìn)出口通關(guān)情況，并依法處置有關(guān)進(jìn)出口藥品及查處涉及海關(guān)職責(zé)范圍內(nèi)的進(jìn)出口違法行為。

　　揭陽(yáng)市生態(tài)環(huán)境局普寧分局：協(xié)調(diào)處理藥品安全事件造成的環(huán)境污染事故；指導(dǎo)、協(xié)調(diào)開(kāi)展污染處置。

　　揭陽(yáng)銀保監(jiān)分局普寧監(jiān)管組：負(fù)責(zé)督促市內(nèi)各保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)及時(shí)開(kāi)展藥品安全相關(guān)保險(xiǎn)理賠。

　　2.1.2　市指揮部辦公室

　　市指揮部辦公室設(shè)在市市場(chǎng)監(jiān)管局，辦公室主任由市市場(chǎng)監(jiān)管局主要負(fù)責(zé)人兼任，副主任由市市場(chǎng)監(jiān)管局分管負(fù)責(zé)人擔(dān)任，辦公室人員在相關(guān)部門(mén)抽調(diào)。

　　辦公室的主要職責(zé)：承擔(dān)市指揮部日常工作，組織落實(shí)市指揮部的各項(xiàng)工作部署，建立藥品安全事件應(yīng)急處置發(fā)文、會(huì)商、信息發(fā)布、專(zhuān)家組管理和督查督辦等工作機(jī)制；檢查督促相關(guān)地區(qū)和單位做好各項(xiàng)應(yīng)急處置工作，及時(shí)有效控制危害，防止事態(tài)蔓延擴(kuò)大；收集匯總分析各相關(guān)單位藥品安全事件應(yīng)急處置信息，及時(shí)向市指揮部及其成員單位報(bào)告、通報(bào)應(yīng)急處置工作情況；組織協(xié)調(diào)全市藥品安全事件的預(yù)防、預(yù)警和應(yīng)急處置工作，組織相關(guān)宣傳培訓(xùn)和演練；組織修訂藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案；組織建立和管理藥品安全事件應(yīng)急處置專(zhuān)家組；完成市指揮部交辦的其他任務(wù)。

　　2.1.3　現(xiàn)場(chǎng)指揮機(jī)構(gòu)（工作組）組成和職責(zé)

　　發(fā)生一般藥品安全事件后，市指揮部成立現(xiàn)場(chǎng)指揮機(jī)構(gòu)，統(tǒng)一組織、指揮、協(xié)調(diào)突發(fā)事件現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急處置工作?，F(xiàn)場(chǎng)指揮機(jī)構(gòu)可根據(jù)應(yīng)急處置需要設(shè)立綜合協(xié)調(diào)組、事件調(diào)查組、危害控制組、醫(yī)療救治組、應(yīng)急保障組、應(yīng)急處置組、新聞宣傳組，各組的設(shè)立及人員組成可視情況進(jìn)行調(diào)整，也可吸收專(zhuān)家、應(yīng)急處置隊(duì)伍負(fù)責(zé)人、事件發(fā)生單位負(fù)責(zé)人等參加。

　　綜合協(xié)調(diào)組：由市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭，市衛(wèi)生健康局、市應(yīng)急管理局、市財(cái)政局等單位配合。工作組承擔(dān)現(xiàn)場(chǎng)指揮機(jī)構(gòu)日常工作；收集、整理、上報(bào)藥品安全事件處置信息；組織召開(kāi)專(zhuān)家組會(huì)議；協(xié)調(diào)、提供必要的經(jīng)費(fèi)保障；經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)指揮機(jī)構(gòu)授權(quán)，發(fā)布處置工作動(dòng)態(tài)；承擔(dān)現(xiàn)場(chǎng)指揮機(jī)構(gòu)交辦的其他工作。

　　事件調(diào)查組：由市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭，市委政法委、市公安局、市衛(wèi)生健康局等單位配合。工作組負(fù)責(zé)調(diào)查藥品安全事件起因，評(píng)估事件影響，做出調(diào)查結(jié)論，提出分級(jí)響應(yīng)建議及防范意見(jiàn)；對(duì)涉嫌犯罪的，由市公安局依法立案查處，依法追究刑事責(zé)任。根據(jù)實(shí)際需要，事件調(diào)查組可以設(shè)在事發(fā)地或派出部分人員赴現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)展調(diào)查。

　　危害控制組：由市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭，可根據(jù)工作需要從相關(guān)單位抽調(diào)工作人員。工作組負(fù)責(zé)組派應(yīng)急隊(duì)伍，監(jiān)督、指導(dǎo)相關(guān)職能部門(mén)依法采取緊急控制措施，嚴(yán)控流通渠道，防止危害蔓延擴(kuò)大。

　　醫(yī)療救治組：由市衛(wèi)生健康局牽頭，市市場(chǎng)監(jiān)管局等部門(mén)配合。工作組負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)等，調(diào)派醫(yī)療救治和公共衛(wèi)生專(zhuān)家，實(shí)施藥品安全事件患者醫(yī)療救治，協(xié)助有關(guān)部門(mén)對(duì)事件現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行衛(wèi)生處理。

　　應(yīng)急保障組：由市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭，市發(fā)改局（市糧食和物資儲(chǔ)備局）、市財(cái)政局、市交通運(yùn)輸局、普寧海關(guān)配合。工作組負(fù)責(zé)提供應(yīng)急救援資金及協(xié)助征用交通工具，協(xié)調(diào)組織調(diào)運(yùn)應(yīng)急救援設(shè)施，負(fù)責(zé)出入境應(yīng)急設(shè)備、物資通關(guān)保障工作；組織市級(jí)應(yīng)急醫(yī)藥儲(chǔ)備調(diào)撥，確保及時(shí)有效保障，并做好藥品安全監(jiān)管工作。

　　應(yīng)急處置組：由市民政局牽頭，市公安局、市市場(chǎng)監(jiān)管局等部門(mén)配合。工作組負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)組織事發(fā)地鄉(xiāng)鎮(zhèn)場(chǎng)街道和涉事單位對(duì)藥品安全事件患者及家屬進(jìn)行安撫，對(duì)受影響人群進(jìn)行相應(yīng)安置處理，保障應(yīng)急現(xiàn)場(chǎng)安全和救援秩序，加強(qiáng)治安管理、維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定。

　　新聞宣傳組：由市委宣傳部牽頭，市委網(wǎng)信辦、市市場(chǎng)監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康局、市工信局等單位配合。工作組根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)指揮機(jī)構(gòu)發(fā)布的信息，組織協(xié)調(diào)新聞媒體做好藥品安全事件應(yīng)急處置的新聞報(bào)道，積極引導(dǎo)社會(huì)輿論。

　　2.2　專(zhuān)家組

　　藥品安全事件發(fā)生后，市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭從藥品專(zhuān)家?guī)熘绣噙x相關(guān)專(zhuān)家成立藥品安全事件應(yīng)急專(zhuān)家組，完善相關(guān)咨詢(xún)機(jī)制，為藥品安全事件應(yīng)急處置工作提供專(zhuān)業(yè)技術(shù)支持。

　　2.3　技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)

　　市市場(chǎng)監(jiān)管局直屬單位或受委托單位按照各自職責(zé)開(kāi)展應(yīng)急抽樣、檢驗(yàn)檢測(cè)、數(shù)據(jù)和信息收集與分析工作。根據(jù)授權(quán)或委托，組織開(kāi)展事件性質(zhì)、發(fā)展趨勢(shì)、危害影響等評(píng)估研判。

　　2.4　社會(huì)組織

　　社會(huì)組織是應(yīng)急管理的重要力量，鼓勵(lì)包括行業(yè)協(xié)會(huì)、公益組織、志愿者組織、民間應(yīng)急救援隊(duì)伍等，在事件處置、應(yīng)急救援、物資供應(yīng)等方面發(fā)揮積極作用。

　　3　運(yùn)行機(jī)制

　　3.1　風(fēng)險(xiǎn)防控

　　市市場(chǎng)監(jiān)管局針對(duì)各種可能發(fā)生的藥品安全事件，建立健全風(fēng)險(xiǎn)防控、監(jiān)測(cè)、報(bào)告和預(yù)警制度，積極開(kāi)展藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理，做到早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早預(yù)警、早處置。

　?。?）開(kāi)展藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作。根據(jù)國(guó)家藥品抽檢、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)警等情況，制定、調(diào)整全市藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)方案。

　?。?）完善高風(fēng)險(xiǎn)藥品監(jiān)管機(jī)制。加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，尤其是高風(fēng)險(xiǎn)品種質(zhì)量安全的日常監(jiān)管，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，不斷規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序。

　?。?）市指揮部有關(guān)成員單位加強(qiáng)藥品安全信息綜合利用和資源共享，構(gòu)建各部門(mén)間信息共享機(jī)制。

　　3.2　監(jiān)測(cè)

　　市市場(chǎng)監(jiān)管、衛(wèi)生健康及其他有關(guān)部門(mén)按照職責(zé)分工開(kāi)展日常藥品安全監(jiān)督檢查、抽樣檢驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、輿情監(jiān)測(cè)等工作，收集、分析和研判可能導(dǎo)致藥品安全事件的風(fēng)險(xiǎn)隱患信息，必要時(shí)向有關(guān)單位和地區(qū)通報(bào)，并及時(shí)依法采取有效防控措施。

　　藥品上市許可持有人，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位應(yīng)當(dāng)依法落實(shí)藥品安全主體責(zé)任，建立健全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)防控措施，定期開(kāi)展自查，排查和消除藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，當(dāng)出現(xiàn)可能導(dǎo)致藥品安全事件的情況時(shí)，要立即報(bào)告市市場(chǎng)監(jiān)管局。

　　3.2.1　監(jiān)測(cè)內(nèi)容

　　藥品安全事件信息主要包括：上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)藥品安全事件的批示；上級(jí)部門(mén)交辦或督辦的藥品安全事件信息；市市場(chǎng)監(jiān)管局上報(bào)的藥品安全事件信息；有關(guān)部門(mén)通報(bào)的藥品安全事件信息；藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告的信息；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心監(jiān)測(cè)到的或揭陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)管局投訴舉報(bào)中心接到的藥品安全事件信息；日常監(jiān)督檢查和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的藥品安全事件信息；發(fā)生藥品安全事件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)告的信息；獲知藥品安全事件的其他單位和個(gè)人報(bào)告的信息；其他渠道獲取的藥品安全事件信息。

　　3.2.2　監(jiān)測(cè)信息處理

　　市市場(chǎng)監(jiān)管局按照相關(guān)規(guī)定做好信息處理、分析研判、調(diào)查核實(shí)等工作，建立藥品安全事件信息督查督辦制度，隨時(shí)掌握事件信息處理進(jìn)展動(dòng)態(tài)，并適時(shí)匯總、通報(bào)各單位辦結(jié)情況。市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)藥品安全事件信息要迅速核查，快速處置，逐級(jí)建立督查督辦制度，抓好督促落實(shí)。

　　3.2.3　輿情信息監(jiān)測(cè)與處理

　?。?）藥品安全輿情信息，是指來(lái)自廣播、電視、報(bào)刊、互聯(lián)網(wǎng)、移動(dòng)網(wǎng)絡(luò)等媒體及其他社會(huì)傳播渠道上的藥品安全相關(guān)信息。

　?。?）市市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)辦理揭陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)管局通報(bào)的輿情信息，組織對(duì)涉及本市的一般藥品安全輿情信息進(jìn)行跟蹤監(jiān)測(cè)，建立輿情信息通報(bào)、分析研判、分級(jí)處理機(jī)制。

　?。?）市市場(chǎng)監(jiān)管局要安排專(zhuān)門(mén)力量，加強(qiáng)對(duì)相關(guān)輿情信息的搜集監(jiān)測(cè)和處理，重要情況及時(shí)上報(bào)。

　　3.3　預(yù)警

　　市市場(chǎng)監(jiān)管局根據(jù)監(jiān)測(cè)信息，充分發(fā)揮專(zhuān)家組和技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)作用，對(duì)藥品安全事件相關(guān)危險(xiǎn)因素進(jìn)行分析，對(duì)可能危害公眾健康的風(fēng)險(xiǎn)因素、風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評(píng)估意見(jiàn)。對(duì)可能發(fā)生的藥品安全事件或接收到有關(guān)信息，應(yīng)通過(guò)市指揮部辦公室發(fā)布藥品風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警或指導(dǎo)信息，通知應(yīng)急部門(mén)和可能發(fā)生事件單位采取針對(duì)性防范措施。針對(duì)可能發(fā)生事件的特點(diǎn)、危害程度和發(fā)展態(tài)勢(shì)，指令應(yīng)急處置隊(duì)伍和有關(guān)單位進(jìn)入待命狀態(tài)，視情況派出工作組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)督導(dǎo)，檢查預(yù)防性處置措施執(zhí)行情況。

　　3.4　應(yīng)急響應(yīng)與應(yīng)急處置

　　3.4.1　報(bào)告

　　3.4.1.1　報(bào)告責(zé)任主體

　　通常包括：

　?。?）發(fā)生藥品安全事件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)；

　?。?）發(fā)生藥品安全事件的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

　?。?）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；

　　（4）市場(chǎng)監(jiān)管、衛(wèi)生健康部門(mén)；

　?。?）藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)；

　　（6）其他單位和個(gè)人。

　　3.4.1.2　報(bào)告內(nèi)容

　　按照事件發(fā)生、發(fā)展、控制過(guò)程，藥品安全事件信息報(bào)告依照初報(bào)事件要素、續(xù)報(bào)事件詳情、終報(bào)總結(jié)報(bào)告的原則分類(lèi)分重點(diǎn)報(bào)告。

　?。?）初次報(bào)告：市市場(chǎng)監(jiān)管局在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全事件后初始報(bào)告，主要內(nèi)容包括：事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、危害程度、先期處置、發(fā)展趨勢(shì)等內(nèi)容。

　?。?）續(xù)報(bào)：市市場(chǎng)監(jiān)管局根據(jù)收集到的事件進(jìn)展信息，報(bào)告事件進(jìn)展情況，主要內(nèi)容包括：事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、產(chǎn)品名稱(chēng)、人數(shù)、事件表現(xiàn)、危害程度、先期處置、發(fā)展趨勢(shì)等內(nèi)容。

　　一般藥品安全事件在處置過(guò)程中取得重大進(jìn)展或可確定關(guān)鍵性信息的，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)進(jìn)展情況。

　　（3）終報(bào)：市市場(chǎng)監(jiān)管局在事件結(jié)束后7個(gè)工作日內(nèi)應(yīng)報(bào)送總結(jié)報(bào)告。主要內(nèi)容包括：事件定性、事件產(chǎn)生原因分析、責(zé)任追究、類(lèi)似事件預(yù)防措施等內(nèi)容。

　　3.4.1.3　報(bào)告程序

　　市市場(chǎng)監(jiān)管局接到相關(guān)報(bào)告責(zé)任主體關(guān)于藥品安全事件的報(bào)告后，應(yīng)在第一時(shí)間向上級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)報(bào)告，必要時(shí)，可越級(jí)上報(bào)，并立即組織監(jiān)管部門(mén)以及商請(qǐng)上級(jí)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的人員，趕赴現(xiàn)場(chǎng)對(duì)事件進(jìn)行調(diào)查核實(shí)。

　　市市場(chǎng)監(jiān)管局接到報(bào)告后，應(yīng)立即組織對(duì)事件進(jìn)行必要的核實(shí)和初步研判，核實(shí)情況和初步研判結(jié)果及時(shí)上報(bào)市委、市政府和揭陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)管局。必要時(shí)，將情況通報(bào)其他相關(guān)縣（市、區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)。

　　3.4.1.4　報(bào)告時(shí)限

　?。?）初報(bào)。疑似藥品安全事件發(fā)生后，相關(guān)報(bào)告責(zé)任主體應(yīng)在30分鐘內(nèi)電話報(bào)告、1小時(shí)內(nèi)書(shū)面報(bào)告市市場(chǎng)監(jiān)管局。市市場(chǎng)監(jiān)管局要盡快掌握情況，在獲知相關(guān)信息后30分鐘內(nèi)電話報(bào)告、1小時(shí)內(nèi)書(shū)面向市委、市政府和揭陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)管局上報(bào)藥品安全事件信息。市市場(chǎng)監(jiān)管局接獲藥品安全事件信息，涉及特別重大及重大藥品安全事件，應(yīng)在獲知相關(guān)信息后30分鐘內(nèi)電話報(bào)告、1小時(shí)內(nèi)書(shū)面上報(bào)市委、市政府和揭陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)管局；涉及較大及一般級(jí)別藥品安全事件，應(yīng)在獲知相關(guān)信息后6小時(shí)內(nèi)書(shū)面上報(bào)市委、市政府和揭陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)管局；其他突發(fā)事件可能涉及藥品安全的，應(yīng)在獲知相關(guān)信息后6小時(shí)內(nèi)書(shū)面上報(bào)。

　?。?）續(xù)報(bào)。初報(bào)后，市市場(chǎng)監(jiān)管局要加強(qiáng)相關(guān)情況的跟蹤核實(shí)，組織分析研判，根據(jù)事件發(fā)展、應(yīng)急處置等情況，及時(shí)續(xù)報(bào)有關(guān)信息。一般藥品安全事件在處置過(guò)程中取得重大進(jìn)展或可確定關(guān)鍵性信息的，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)進(jìn)展情況。

　　（3）終報(bào)。應(yīng)于藥品安全事件處置結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)上報(bào)。

　?。?）核報(bào)。接到要求核報(bào)的信息，市市場(chǎng)監(jiān)管局要迅速核實(shí)，按時(shí)限要求反饋相關(guān)情況。原則上，對(duì)市委、市政府和揭陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)管局要求核報(bào)的信息，電話反饋時(shí)間不超過(guò)30分鐘，對(duì)于明確要求上報(bào)書(shū)面信息的，反饋時(shí)間不得超過(guò)1小時(shí)。

　　3.4.1.5　報(bào)告方式

　　初報(bào)一般可通過(guò)網(wǎng)絡(luò)、電話或傳真等方式報(bào)告，續(xù)報(bào)、終報(bào)應(yīng)采用書(shū)面或電子文檔形式；涉及國(guó)家秘密的，應(yīng)選擇符合保密規(guī)定的方式報(bào)告。各單位報(bào)送重大信息時(shí)，可先通過(guò)電話、短信等形式先行報(bào)告事件主要情況，稍后及時(shí)報(bào)送相關(guān)書(shū)面材料，報(bào)告時(shí)應(yīng)確保信息準(zhǔn)確無(wú)誤。

　　3.4.1.6　核查上報(bào)

　　市指揮部辦公室接到藥品安全事件報(bào)告后，應(yīng)立即組織人員進(jìn)行核查，確定發(fā)生藥品安全事件后，應(yīng)立即按照要求上報(bào)，并積極組織應(yīng)對(duì)處置。

　　市指揮部辦公室接到事件信息報(bào)告后，除組織核查和上報(bào)外，還應(yīng)做好跟蹤和續(xù)報(bào)事件進(jìn)展情況，根據(jù)事件等級(jí)和應(yīng)急處置需要，通報(bào)市指揮部成員單位。對(duì)上級(jí)應(yīng)急管理部門(mén)、市場(chǎng)（藥品）監(jiān)管部門(mén)和我市黨政領(lǐng)導(dǎo)的重要批示、指示，立即以電話或傳真形式傳達(dá)到相關(guān)單位，并及時(shí)將落實(shí)情況進(jìn)行反饋。

　　3.4.2　先期處置

　　藥品安全事件發(fā)生后，根據(jù)藥品安全事件情況和發(fā)展態(tài)勢(shì)，按照分級(jí)屬地原則，事發(fā)地鄉(xiāng)鎮(zhèn)場(chǎng)街道和市市場(chǎng)監(jiān)管局要立即趕到事件現(xiàn)場(chǎng)組織先期核查處置。

　　3.4.2.1　市市場(chǎng)監(jiān)管局

　　市市場(chǎng)監(jiān)管局接到藥品安全事件報(bào)告后，應(yīng)立即協(xié)調(diào)市衛(wèi)生健康局對(duì)患者開(kāi)展醫(yī)療救治工作；第一時(shí)間通知到本行政區(qū)域內(nèi)的相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位；協(xié)調(diào)相關(guān)部門(mén)對(duì)事件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)，包括發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)，藥品的名稱(chēng)和生產(chǎn)批號(hào)，不良事件表現(xiàn)，事件涉及的病例數(shù)和死亡病例數(shù)；組織對(duì)藥品的生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查；依法對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的相關(guān)藥品采取緊急控制措施；組織對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)；相關(guān)信息及時(shí)報(bào)告揭陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)管局。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)不在本行政區(qū)域的，事件發(fā)生于本市的應(yīng)立即通知企業(yè)所在縣（市、區(qū)）市場(chǎng)（藥品）監(jiān)管部門(mén)組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，依法監(jiān)督企業(yè)召回相關(guān)藥品，并按照揭陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)管局要求，組織對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)，相關(guān)信息及時(shí)報(bào)告揭陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)管局；位于外省、外市的應(yīng)立即報(bào)告揭陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)管局，由揭陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)管局提請(qǐng)省藥監(jiān)局協(xié)調(diào)相關(guān)單位組織現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查處置。

　　3.4.2.2　市政府

　　市政府接到藥品安全事件報(bào)告后，立即組織市市場(chǎng)監(jiān)管、衛(wèi)生健康等部門(mén)開(kāi)展醫(yī)療救治工作、現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查核實(shí)、依法對(duì)本行政轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品采取緊急控制措施，并對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行抽驗(yàn)，重大情況應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)上報(bào)。

　　3.4.3　事件評(píng)估

　　藥品安全事件發(fā)生后，市市場(chǎng)監(jiān)管局依法組織開(kāi)展事件評(píng)估，初步判定是否為藥品安全事件，核定事件級(jí)別，將相關(guān)情況報(bào)市指揮部，由市指揮部向市政府提出啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)等級(jí)建議。評(píng)估內(nèi)容主要包括：

　?。?）可能導(dǎo)致的健康危害及所涉及的范圍，是否已造成健康危害后果及嚴(yán)重程度；

　　（2）事件的影響范圍及嚴(yán)重程度；

　?。?）事件發(fā)展蔓延趨勢(shì)。

　　3.4.4　分級(jí)響應(yīng)

　　按照藥品安全事件的危害程度、范圍，有關(guān)單位按照其職責(zé)及相關(guān)應(yīng)急預(yù)案啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)。

　　根據(jù)藥品安全事件分級(jí)情況，藥品安全事件應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別分為Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)、Ⅳ級(jí)四個(gè)等級(jí)。

　　3.4.4.1?、窦?jí)應(yīng)急響應(yīng)

　　當(dāng)省政府按照《廣東省藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》啟動(dòng)Ⅰ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)且事件涉及本市的，市市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)應(yīng)及時(shí)報(bào)請(qǐng)市政府啟動(dòng)應(yīng)急機(jī)制，成立相應(yīng)的市指揮部，全力配合做好本區(qū)域應(yīng)急處置工作。各相關(guān)單位要按照國(guó)家、省、揭陽(yáng)市的部署要求，在市指揮部的統(tǒng)一指揮下，按照職責(zé)分工落實(shí)各項(xiàng)工作。

　　3.4.4.2?、蚣?jí)應(yīng)急響應(yīng)

　　當(dāng)省政府按照《廣東省藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》啟動(dòng)Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)且事件涉及本市的，市市場(chǎng)監(jiān)管局應(yīng)及時(shí)報(bào)請(qǐng)市政府啟動(dòng)應(yīng)急機(jī)制，成立相應(yīng)的市指揮部，全力配合做好本區(qū)域應(yīng)急處置工作。各相關(guān)單位要按照省、揭陽(yáng)市的部署要求，在市指揮部的統(tǒng)一指揮下，按照職責(zé)分工落實(shí)各項(xiàng)工作。

　　3.4.4.3?、蠹?jí)應(yīng)急響應(yīng)

　　當(dāng)揭陽(yáng)市政府按照《揭陽(yáng)市藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》啟動(dòng)Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)且事件涉及本市的，市市場(chǎng)監(jiān)管局應(yīng)及時(shí)報(bào)請(qǐng)市政府啟動(dòng)應(yīng)急機(jī)制，成立相應(yīng)的市指揮部，全力配合做好本區(qū)域應(yīng)急處置工作。各相關(guān)單位要按照揭陽(yáng)市的部署要求，在市指揮部的統(tǒng)一指揮下，按照職責(zé)分工落實(shí)各項(xiàng)工作。

　　3.4.4.4?、艏?jí)應(yīng)急響應(yīng)

　　當(dāng)發(fā)生一般級(jí)別藥品安全事件時(shí)，市市場(chǎng)監(jiān)管局應(yīng)及時(shí)報(bào)請(qǐng)市政府成立市指揮部。市指揮部立即組織分析研判、綜合評(píng)估，報(bào)請(qǐng)市政府批準(zhǔn)后啟動(dòng)Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)，及時(shí)上報(bào)揭陽(yáng)市委、市政府和揭陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)管局，并根據(jù)《普寧市藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》，組織開(kāi)展應(yīng)急處置工作。

　?。?）市指揮部及時(shí)將有關(guān)情況報(bào)告揭陽(yáng)市委、市政府和揭陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)管局，并及時(shí)續(xù)報(bào)有關(guān)情況。

　?。?）市指揮部每日組織編發(fā)《應(yīng)急專(zhuān)報(bào)》，報(bào)送揭陽(yáng)市委、市政府和揭陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)管局，重大緊急情況應(yīng)即時(shí)報(bào)送。

　?。?）市指揮部定期組織召開(kāi)會(huì)議，通報(bào)工作進(jìn)展情況，研究部署應(yīng)急處置工作重大事項(xiàng)。

　?。?）根據(jù)患者救治情況，協(xié)調(diào)派出醫(yī)療專(zhuān)家趕赴事發(fā)地指導(dǎo)醫(yī)療救治工作；根據(jù)事件情況，組織開(kāi)展危害控制及事件調(diào)查等工作。

　　（5）做好藥品安全事件患者及家屬的安撫工作，保障現(xiàn)場(chǎng)秩序，確保社會(huì)穩(wěn)定。

　?。?）建立信息發(fā)布機(jī)制，及時(shí)、客觀、準(zhǔn)確地發(fā)布事件信息，設(shè)立并對(duì)外公布咨詢(xún)電話，做好輿情監(jiān)測(cè)及輿論引導(dǎo)工作。

　　3.4.5　響應(yīng)調(diào)整

　　啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)后，可視藥品安全事件造成的危害程度、影響范圍及發(fā)展趨勢(shì)等，及時(shí)調(diào)整應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別，避免響應(yīng)不足或響應(yīng)過(guò)度。

　　3.4.6　響應(yīng)終止

　　患者病情穩(wěn)定或好轉(zhuǎn)，沒(méi)有新發(fā)類(lèi)似病例，事件原因調(diào)查清楚、安全隱患或相關(guān)危害因素得到消除，事件得到有效控制后，Ⅰ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)、Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)按照《廣東省藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》的規(guī)定終止響應(yīng)，Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)按照《揭陽(yáng)市藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》的規(guī)定終止響應(yīng)，Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)由市指揮部提出響應(yīng)終止的建議，報(bào)市政府批準(zhǔn)后實(shí)施。

　　3.4.7　信息發(fā)布

　?。?）信息發(fā)布堅(jiān)持實(shí)事求是、及時(shí)準(zhǔn)確、分級(jí)發(fā)布、科學(xué)公正的原則。

　?。?）Ⅰ級(jí)響應(yīng)、Ⅱ級(jí)響應(yīng)按照《廣東省藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》的規(guī)定發(fā)布相關(guān)信息。Ⅲ級(jí)響應(yīng)由揭陽(yáng)市政府統(tǒng)一發(fā)布相關(guān)信息。Ⅳ級(jí)響應(yīng)由市政府統(tǒng)一發(fā)布相關(guān)信息。

　?。?）事件發(fā)生后，應(yīng)在第一時(shí)間向社會(huì)發(fā)布簡(jiǎn)要信息，并根據(jù)事件發(fā)展情況做好后續(xù)信息發(fā)布工作。

　　（4）信息發(fā)布包括授權(quán)發(fā)布、組織報(bào)道、接受記者采訪、舉行新聞發(fā)布會(huì)、重點(diǎn)新聞網(wǎng)站或政府網(wǎng)站報(bào)道等形式。

　　4　風(fēng)險(xiǎn)溝通

　　4.1　溝通目的

　　回應(yīng)社會(huì)，加強(qiáng)正面引導(dǎo)，避免謠言傳播，營(yíng)造良好的輿論環(huán)境。

　　4.2　溝通原則

　　遵循積極準(zhǔn)備、及時(shí)主動(dòng)、信息真實(shí)、注重關(guān)切的基本原則。

　　4.3　溝通方式

　?、窦?jí)響應(yīng)、Ⅱ級(jí)響應(yīng)按照《廣東省藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》的規(guī)定進(jìn)行相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)溝通，Ⅲ級(jí)響應(yīng)按照《揭陽(yáng)市藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》的規(guī)定進(jìn)行相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)溝通，Ⅳ級(jí)響應(yīng)按照《普寧市藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》的規(guī)定進(jìn)行相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)溝通。溝通方式包括新聞發(fā)布會(huì)、電視訪談、書(shū)面采訪等。

　　5　善后與總結(jié)

　　5.1　后期處置

　　根據(jù)調(diào)查和認(rèn)定的結(jié)論，依法對(duì)相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人員采取處理措施，涉嫌生產(chǎn)、銷(xiāo)售假劣藥品的，及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)并協(xié)助開(kāi)展案件調(diào)查工作。

　　確定是藥品質(zhì)量導(dǎo)致的，依法對(duì)有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行查處。

　　確定是臨床用藥不合理或錯(cuò)誤導(dǎo)致的，移交市衛(wèi)生健康局對(duì)有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法處理。

　　確定為新的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的，盡快組織開(kāi)展安全性再評(píng)價(jià)，根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)果提請(qǐng)相關(guān)部門(mén)調(diào)整生產(chǎn)和使用政策。

　　5.2　善后與恢復(fù)

　　市指揮部根據(jù)藥品安全事件危害程度及造成的損失，提出善后處理意見(jiàn)，并報(bào)市政府。事發(fā)地鄉(xiāng)鎮(zhèn)場(chǎng)街道、市有關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)組織善后處置工作，包括受害及受影響人員妥善處置、慰問(wèn)、醫(yī)療救治、賠（補(bǔ)）償、保險(xiǎn)理賠、征用物資和救援費(fèi)用補(bǔ)償?shù)仁马?xiàng)，盡快消除影響，做好恢復(fù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序，妥善安置受影響人員等善后工作，確保社會(huì)穩(wěn)定。

　　5.3　總結(jié)與評(píng)估

　　藥品安全事件應(yīng)急處置結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行總結(jié)，分析事件原因和影響因素，評(píng)估應(yīng)急處置工作開(kāi)展情況和效果，并提出對(duì)類(lèi)似事件的防范和處置建議，提出改進(jìn)措施。

　　6　保障措施

　　6.1　信息保障

　　各級(jí)藥品安全事件信息監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)要建立健全信息收集、報(bào)送體系，密切關(guān)注苗頭性、傾向性問(wèn)題，確保事件發(fā)生時(shí)信息報(bào)送準(zhǔn)確、及時(shí)。發(fā)現(xiàn)發(fā)布不實(shí)信息、散布謠言等情況，應(yīng)及時(shí)通報(bào)相關(guān)部門(mén)。

　　6.2　人力保障

　　市市場(chǎng)監(jiān)管局應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)應(yīng)急專(zhuān)家隊(duì)伍和處置（救援）隊(duì)伍的組建，并做好動(dòng)態(tài)管理。

　　6.3　經(jīng)費(fèi)保障

　　相關(guān)單位和部門(mén)應(yīng)積極爭(zhēng)取上級(jí)業(yè)務(wù)主管部門(mén)資金支持，保障應(yīng)急演練、應(yīng)急檢驗(yàn)檢測(cè)等工作經(jīng)費(fèi)及時(shí)足額到位。完善應(yīng)急資金緊急撥付辦法，建立應(yīng)急工作經(jīng)費(fèi)投入的長(zhǎng)效機(jī)制。

　　6.4　醫(yī)療保障

　　市衛(wèi)生健康局要健全功能完善、反應(yīng)靈敏、運(yùn)轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)的醫(yī)療救治體系，確保在藥品安全事件造成人員傷害時(shí)迅速開(kāi)展醫(yī)療救治。

　　6.5　物資保障

　　相關(guān)部門(mén)和單位按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)配備應(yīng)急處置基本裝備，做好應(yīng)急工作所需設(shè)施、設(shè)備、物資的儲(chǔ)備以及外協(xié)物資的協(xié)調(diào)保障。

　　6.6　技術(shù)保障

　　藥品安全事件的技術(shù)鑒定工作必須由具有法定資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)和相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜页袚?dān)。當(dāng)發(fā)生藥品安全事件時(shí)，受市指揮部委托的檢驗(yàn)、檢測(cè)、監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)立即開(kāi)展檢驗(yàn)、檢測(cè)和評(píng)估工作，迅速為藥品安全事件定性提供科學(xué)依據(jù)。

　　7　監(jiān)督管理

　　7.1　預(yù)案制定、演練、培訓(xùn)

　　市政府制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案，每3年至少組織一次藥品安全應(yīng)急預(yù)案演練，以檢驗(yàn)和強(qiáng)化應(yīng)急準(zhǔn)備和應(yīng)急響應(yīng)能力，通過(guò)對(duì)演練的總結(jié)評(píng)估等，不斷完善應(yīng)急預(yù)案。市市場(chǎng)監(jiān)管局每年要有計(jì)劃地組織相關(guān)人員進(jìn)行藥品安全應(yīng)急管理知識(shí)培訓(xùn)，提高其專(zhuān)業(yè)技能。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開(kāi)展培訓(xùn)和應(yīng)急演練。

　　7.2　應(yīng)急宣傳

　　要通過(guò)廣播、電視、網(wǎng)絡(luò)等多種形式，廣泛宣傳藥品安全應(yīng)急管理法律法規(guī)和預(yù)防常識(shí)，增強(qiáng)公眾的憂患意識(shí)、社會(huì)責(zé)任意識(shí)和自我保護(hù)能力。

　　7.3　責(zé)任與獎(jiǎng)懲

　　對(duì)在藥品安全事件應(yīng)急處置工作中作出突出貢獻(xiàn)的先進(jìn)集體和個(gè)人要給予表?yè)P(yáng)。對(duì)監(jiān)管部門(mén)、有關(guān)單位及其工作人員遲報(bào)、謊報(bào)、瞞報(bào)和漏報(bào)事件重要情況或者應(yīng)急處置工作中有其他失職、瀆職等行為的，依法追究有關(guān)責(zé)任單位或責(zé)任人的責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　8　附則

　　（1）本專(zhuān)項(xiàng)預(yù)案由市政府組織制定，由市市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)解釋?zhuān)⒏鶕?jù)實(shí)施后出臺(tái)的有關(guān)新規(guī)定和實(shí)施過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)修訂。

　?。?）本預(yù)案自發(fā)布之日起施行，試行期2年。

　　附件：藥品安全事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

附件

藥品安全事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)